Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte nach einer Übergangsfrist am 26. Mai 2020 zur Anwendung kommen. Aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde der Geltungsbeginn durch die Verordnung (EU) 2020/561 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Das Datum des Inkrafttreten der IVDR bleibt dasselbe: 26.Mai 2022. Die beiden Verordnungen werden die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG (Active Implantate Medical Devices, AIMD) und 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ablösen.
Mit der neuen Verordnung ändert sich viel für die Hersteller aber auch Betreiber von Medizinprodukten:
- Klassifizierung der Medizinprodukte
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Technische Dokumentation
- Klinische Bewertung / Prüfungen
- Verantwortliche Person
- Marktüberwachung
- Meldepflicht
- Qualitätsmanagement
- Transparenz
Zukünftig werden alle Produkte mit einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification UDI) versehen, um Rückrufe zu vereinfachen und die Rückverfolgbarkeit sowie illegal vermarktete Medizinprodukte zu erleichtern.
Anforderungen an die UDI:
- Klarschrift
- Maschinenlesbar
- Auf allen Verpackungsteilen des Produktes
DIE UDI besteht aus zwei Hauptkomponenten:
DI (Device Identifier) und PI (Produkt Identifier)
DI = eine Produktkennung zur Identifizierung des Medizinproduktes (einmaliger numerischer oder alphabetischer Code)
PI = eine Herstellungskennung zur Identifizierung der Produktionseinheit
Jedes Medizinprodukt verfügt über eine Gerätekennung (DI), die für den Hersteller und das Gerät spezifisch ist, sowie eine Produktionskennung (PI), welche die Produktionseinheit des Geräts identifiziert und eine Seriennummer, Softwarekennung, ein Herstellungs- und/oder Verfallsdatum umfasst.
Implementierung der UDI
Für jedes Medizinprodukt müssen Sie folgendes tun:
- Eine UDI und eine Basis-UDI-DI zuweisen
- Sowohl UDI als auch Basis-UDI-DI in der EUDAMED-Datenbank registrieren
- Alle Informationen zu den UDI-DI und UDI-PI müssen auf dem Etikett oder der Verpackung des Geräts angebracht sein. Wenn es sich um ein wiederverwendbares Gerät handelt, müssen Sie sie am Gerät selbst anbringen (direkte Kennzeichnung). Wenn es sich bei Ihrem Produkt um Software handelt, ist es notwendig, die UDI auf Systemebene der Software zuzuweisen.
Die entsprechenden Daten müssen in die europäische Datenbank für sämtliche Medizinprodukte (EUDAMED) hinterlegt werden. Die Datenbank bietet einen umfassbaren Überblick über alle auf dem EU-Markt erhältliche Produkte.
Welche Fristen gibt es für UDI?
In bestimmten Fällen sieht die Verordnung noch bestimmte Übergangszeiten vor. Diese richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte.
Klasse III und Implantate: Mai 2021 (z.B. Herzkatheter)
Klasse IIa und IIb: Mai 2023 (z.B. Einmalspritze)
Klasse I: Mai 2025 (z.B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
Beispiele für Medizinprodukte: Gehhilfe und Rollstühle, Verbandmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Herzkatheter, Implantate, medizinische Software
Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir für jede Anwendung sowohl die Software als auch die Hardware an.
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